深度報告 | 醫療器械國產替代進口形勢分析(2)

2019-08-06    6364


● 化學發光

化學發光免疫診斷技術以化學發光劑、催化發光酶等物質標記抗原或抗體,當被標記的抗原或抗體與相應抗體、抗原相結合后,發光底物受發光劑、催化酶等物質作用,發生氧化還原反應。相較于傳統生化診斷,化學發光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢。化學發光是IVD巨頭的必爭之地,自2003年西門子化學發光產品進入中國以來,IVD四巨頭羅氏、雅培、丹納赫(2011年并購貝克曼)和西門子占據化學發光市場70%以上的份額,強生、生物-梅里埃和希森美康等跨國巨頭也加緊中國市場的攻城略地。自2011年新產業和邁克首批推出國產全自動化學發光免疫分析儀以來,國產品牌加入競爭。目前國內發光市場基本形成“4+4”的競爭格局,羅氏、雅培、西門子、貝克曼4家外資巨頭占有超過70%的市場份額,三甲醫院是其主要客戶,國內企業新產業、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫療4家占有近10%的市場份額。 

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  • 百億市場空間,未來5年當之無愧的“黃金細分”

我們通過醫院端的市場對于化學發光的市場規模進行估算:截至2018年9月,國內三級醫院、二級醫院、一級醫院數量分別為2460、8714、10323家。自上而下測算發光需求,對于三級醫院,精確、穩定的檢測結果是其關注重點,這也是進口化學發光品牌的“基本盤”。根據草根調研數據,國內頂尖三甲醫院中心檢驗室大約擁有幾十臺發光儀器,儀器廠商較為分散,進口占據90%的市場;普通三級醫院擁有約10臺發光儀器,每個廠家儀器各1臺,專機專用,檢測該廠家拳頭項目,例如羅氏的腫瘤標志物、雅培的傳染病等,進口儀器與國產儀器的比例約為7:3;對于二級醫院,平均擁有4臺發光儀器,由于其關注檢驗的性價比,平均擁有3臺國產發光儀器,這也是國產品牌的“主戰場”;對于一級醫院,更為關注是否可以開展發光檢測項目及性價比,平均擁有1臺機器,多為國產。


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根據裝機量及單機產出,我們估算出國產試劑醫院端市場規模約為130億元。此外,化學發光儀平均更換周期為5年,2019年之后每年儀器的更新需求便將超過2萬臺,若按照目前的醫院數量,加上更新換代的需求,國產試劑市場規模約為158億元。我們認為隨著未來國產品牌裝機量的增加和單臺產出的提升,國產品牌化學發光試劑市場持續擴容。

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近幾年,國產品牌化學發光儀裝機數量和保有量持續增加,項目檢驗菜單也日益完善,安圖生物、邁瑞醫療等企業的化學發光試劑維持40%以上的增速高速增長。


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  • 進口替代短期或難實現,長期大勢所趨

進口替代是優質仿制藥、高值耗材和大型醫學設備等高附加值與高技術壁壘細分領域的重要投資邏輯,對于化學發光行業也并不例外。相比于生化診斷的進口替代,化學發光作為類似的細分領域,有較大的不同之處:生化診斷與化學發光的核心差別在于前者大多數為開放式系統,而后者均為封閉式系統,開放式系統與封閉式系統在研發難度和銷售模式上有所差異,決定了化學發光的進口替代過程存在一定難度。 

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客觀來講,目前國產品牌的化學發光在準確度、穩定性、試劑質量和儀器檢測速度等指標上與進口品牌有一定差距,且由于化學發光檢測多種技術路線并存,廠家難以通過量值溯源等方式證明產品質量,短期內國產品牌對進口品牌大面積替代的可能性較低。長期來看,化學發光畢竟是一項相對成熟的檢測方法,隨著國產產品的質量逐步被三甲醫院認可和接受,檢驗科室的低值檢測項目將逐漸被替代,我們認為占發光總檢測量的30%以上的傳染病領域有望率先實現進口替代,國內安圖生物等企業的檢測結果已和羅氏的“金標準”相差無幾,五年后化學發光的整體國產占有率有望達到30%以上。

在化學發光原材料方面,國產化學發光廠家正在逐步擺脫酶、抗原抗體等核心原料嚴重依賴國外進口的現狀,如安圖生物已經實現70%以上原材料自產。近兩年來,菲鵬與瀚海新酶等國內公司已完成了對于診斷試劑原料的初始布局,攻克了部分原料酶的研發與生產難題,例如菲鵬生物目前擁有700余款酶免/發光產品,瀚海新酶也已經推出14款高端IVD原料酶產品。隨著研發的持續進行,國內IVD診斷原材料領域的空白將被逐步填補。 

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  • 精準布局:二級及以下醫療機構是國產化學發光的“主戰場” 

化學發光是典型的技術驅動型產業,研發壁壘較高。國產品牌的可靠性和穩定性暫時難以滿足大型三甲醫院要求,但與二級及以下的基層醫院的剛性需求相契合。國產品牌在三甲醫院雖投放了少量特色檢驗項目,但難以獲得腫瘤標志物等核心項目,市場有限;而二級及以下的基層醫院存在傳染病(肝炎檢測)、性腺、甲功等大容量項目的剛性方法學替代需求,且較低的試劑價格(一般為進口試劑的30%-50%)也滿足了醫院對經費預算限制。

在IVD領域,因為醫院檢驗費是打包收費的,即檢驗費用已經包含了相應的診斷產品費用,所以雖然醫院有動力選擇高價格的新型檢測技術,但在技術平臺確定后(即檢驗費用確定后),診斷產品即成為醫院的成本。在這種情況下,對于技術性能相當或類似的同種產品,顯然醫院將偏好價格更低的產品,而低價格正是國內IVD龍頭公司相比跨國公司的主要競爭優勢。 

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三甲醫院由于外資產品先入為主,加之對科研和設備品牌的需求,內資產品(尤其是診斷儀器)進入難度較大;基層醫療機構則由于經費和病人數目有限,難以形成規模效應,對于高通量的新檢測技術需求并不大;而三乙/二甲級別的中檔醫院既有動力開展高價檢測項目,又由于資金相對不足,傾向于選擇物美價廉的產品,因此是內資企業新產品的理想目標客戶(且從歷史上來看,國內IVD龍頭企業的全自動生化儀/血液分析儀也主要是在三乙/二甲醫院進行銷售)。 

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● 分子診斷

分子診斷是精準醫療的技術基礎,也是IVD增速最快的子行業。由于分子診斷是從基因層次進行檢測,因此檢測靈敏度和準確性相對較高,可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷,從而提供個性化的醫療診斷服務,主要應用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷逐步由以PCR為主變成以基因測序為主,以PCR、熒光原位雜交(FISH)、基因芯片為輔的多種檢測手段共存的分子診斷市場。基因測序因為其高通量、操作方便、信息量豐富、應用范圍寬等優點成為最有前途的檢測技術,目前屬于“黃金投資時期”。2010年我國分子診斷市場規模僅為16.5億元,到2016年已達到64億元,期間復合增長率高達25.35%,預計2020年有望實現125億元。


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我國分子診斷技術起步較晚,市場占有率低。最近5年,國內在測序儀上的開發策略分為兩類:第一類是通過與國外生產商合作,買斷產品在國內的全部專利;第二類是自主研發模式。無論第一類還是第二類,國產測序儀都一定程度上搶占了Illumina、Life Technologies公司的市場份額。2012年,華大基因并購美國基因測序公司CG,2014年BGISEQ-100(基于Life Tech的Ion Proton測序平臺)和BGISEQ-1000(基于CG的測序平臺)基因測序產品率先獲批上市,2016年10月及2017年1月,華大基因BGISEQ-500基因測序儀器及無創產前基因測序業務的配套試劑獲得了CFDA醫療器械注冊。 

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伴隨診斷(companion diagnostic,CDx)指能夠提供患者針對具體藥物的檢驗報告、有助于降低藥物使用的風險并提高藥物治療有效率的診斷技術。伴隨診斷是分子診斷的下游應用,通過對與疾病相關的結構蛋白質等免疫活性分子,以及編碼這些分子的基因進行檢測來確定個體是否攜帶遺傳基因或相關部位已發生病變,精準的伴隨診斷結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據,通過檢測人體內差異蛋白、突變基因等,篩選靶向藥物最佳用藥人群,對患者進行個性化醫療,其適應癥范圍主要集中在腫瘤領域。根據MarketsandMarkets數據,2016年全球伴隨診斷市場規模約19億美元,到2018年預計31億美元,2016年至2022年的年復合增長率將達到22.78%。目前中國市場規模約3億美元,過去7年,中國CAGR超30%,且有加速趨勢。 

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百億市場空間,技術更新進一步拓寬天花板。隨著我國老齡化加深及腫瘤患者生存率提升,持續增加的腫瘤患者會在存量及增量兩個維度上,增加對伴隨診斷產品的需求。按當前每年主要靶向藥物覆蓋癌種的發病人群為基礎,基于目前的檢測技術以及當前滲透率和預期滲透率(我國30%左右,歐美等發達國家達到70-80%)進行估計。目前在醫院內開展的伴隨診斷還是以PCR技術平臺為主的試劑盒,基于NGS平臺的檢測試劑盒及液體活檢的試劑盒于2018年陸續獲批,預計2019年將大規模開展進院。基于以上假設,我們可以測算出,伴隨診斷的靜態市場空間在百億以上。 

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 ● 骨科植入物

骨科植入物屬于高值耗材的重要大類之一,國內市場一般有創傷、脊柱和關節三個細分。根據EvaluateMedTech 2018年發布的統計報告,骨科植入物在2018年營業收入達到375億美元,僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷,為全球醫療器械行業第四大細分領域,占有總行業8.50%的市場份額。以全球骨科市場的角度來看,骨科行業的市場集中度很高,并且集中度有逐步提升的趨勢。2018年,前十大廠商占據整個市場92.8%的市場份額,而在2011年這一數字為80.3%,市場集中度的上升主要歸功于大公司的并購,例如強生在2012年并購辛迪思后,市場份額從2011年的17.3%提升至2018年的29.8%。

由于近年來中國老齡化程度的加深,老年骨病如骨質疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發病率也持續提升,國內骨科植入物市場在2010年至2017年高速發展,復合增速在15%左右,已成為世界第二大骨科植入物市場,預計未來十年,骨科植入物在我國的發展潛力依然巨大。 

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  • 國內各細分市場增長迅速,進口替代進行中

在國內市場,創傷、脊柱和關節三類細分銷售收入占比接近。其中,創傷植入類產品2010年-2017年銷售收入由33億元提升至67億元,復合增速為12.53%,國產化比例達到63%。該領域技術壁壘最低,是國內生產廠商技術最為成熟、開發較早、國產化進程最高的細分。目前,國內市場份額較高的廠商有大博醫療、威高骨科和天津天正,提供了市面上近三分之一的國產創傷類產品,而行業內其他廠商則普遍規模較小。脊柱類產品2010-2017年銷售收入由21億元增長至62億元,復合增速19.77%,國產化比例約為44%,進口替代程度低于創傷類產品,但市場集中度更高,國產廠商大博、威高、天正占據了國產脊柱類產品近一半的份額。2010-2017年人工關節類產品銷售收入由18億元增長至61億元,復合增速最高為22.56%,但國產化進程最慢,進口產品依然占有絕對主導地位,主要原因是關節植入使用壽命可到15-20年,且生產工藝復雜,一方面對于生產廠商進入壁壘高、研發投入大,另一方面關節植入大多為終身植入,消費者更傾向于選擇技術發展成熟、口碑及服務都更有保障的進口產品。但隨著愛康、春立等國產公司技術的發展以及醫保政策的影響,人工關節類產品將成為骨科進口替代潛力最大的細分。

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與進口骨科植入產品相比,國產產品的主要競爭力在于價格優勢。國產產品銷售價格可做到進口產品的二分之一甚至三分之一,根據Frost & Sullivan的數據,2016年國產髖關節植入物的平均出廠價為2908元/套,而進口產品則為11460元/套。在國產產品質量安全、技術水平與進口產品相當的前提下,巨大的價格優勢必將抵消品牌效應,將消費意愿向國產產品傾斜。目前,國產化進程進入下半場的創傷類及脊柱類生產廠商便是以性價比為切入點。 

外資企業為了維持在發展潛力巨大的中國市場份額,應對大規模降價對利潤沖擊,將有更大的動力并購國內現有的優秀骨科生廠商。比如國內早期骨科領導者之一的康輝早在2012年便被美敦力并購,另一龍頭企業創生也在2013年被史賽克并購。技術的更新步伐也有望加快,3D打印技術用于骨科植入耗材很可能將成為下一個風口,SI-BONE與OSSEUS等公司的3D打印關節都在2017年通過FDA批準上市,與愛康的技術形成對立態勢。手術機器人在骨科矯正領域的應用也將在未來十年日趨成熟。預計國內外骨科生產廠商圍繞著技術與成本展開的競爭將進入白熱化狀態。 

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