國家藥監局:豁免1400種醫械臨床實驗,影響大批械企

2019-08-06    5375

8月1日,國家藥監局器審中心發布《免于進行臨床試驗醫療器械目錄(2019年修訂稿征求意見稿)》(下稱“2019版《豁免目錄(意見稿)》”),共996種醫療器械和420種體外診斷試劑免于進行臨床試驗。

據賽柏藍器械統計,和2018版相比,2019版《豁免目錄(意見稿)》新增142種醫療器械和27種體外診斷試劑,還對19種醫療器械擴大了豁免范圍或對描述進行了修訂,新增的142種醫療器械包括102種II類和40種III類醫療器械。

實際上,這是第五批免于進行臨床試驗的醫療器械,2018版《豁免目錄》包含前四批,共1248種,其中醫療器械855種,體外診斷試劑393種,較前三批增加了84種醫療器械和277項體外診斷試劑。

不斷擴充目錄,增加免于進行臨床試驗的醫療器械,可以有效降低成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求,同時減輕企業負擔,使企業能將更多的精力投入到產品研發和質量提升上。

同時也有利于優化臨床試驗和審評審批資源,把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上去,促進安全有效、風險可控的產品盡快上市。

附:新增免于進行臨床試驗的醫療器械和體外診


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